Kuthibitisha vitendanishi na vifaa vya maabara kabla ya kuuza
Bodi ya Mafundi na Wataalamu wa Maabara za Matibabu ya Kenya · vyanzo vilisomwa 3 Okt 2026
Kabla ya kuuza vitendanishi au vifaa vya maabara nchini Kenya, mtengenezaji au msambazaji wake wa ndani huomba KMLTTB (Fomu A) pamoja na sampuli ya kila kundi na faili la bidhaa. KMLTTB huvithibitisha na kutoa cheti cha uthibitisho.
- Ada
- Hatukuweza kuthibitisha ada kutoka ukurasa rasmi. Iangalie huko kabla ya kulipa.
- Wapi
- Ofisi za KMLTTB, ACK Garden House, Block A, Ghorofa ya 4, 1st Ngong Avenue, Nairobi. KMLTTB huorodhesha wasambazaji na vitendanishi vilivyoidhinishwa kwenye kmlttb.org/validation.
Unachohitaji
- Ombi kwa Fomu A pamoja na sampuli ya kila kundi
- Faili la bidhaa linaloonyesha kuwa kitendanishi au kifaa kinakidhi kanuni za usalama na utendaji
- Taarifa au sampuli za ziada ambazo KMLTTB itaomba
Hatua
- Tambua daraja la hatari la bidhaa: A (chini kabisa) hadi D (juu kabisa, kama upimaji wa HIV na wa damu ya wachangiaji).
- Omba KMLTTB kwa Fomu A, pamoja na sampuli ya kila kundi na faili la bidhaa.
- KMLTTB hutumia maabara iliyoidhinishwa kupima bidhaa kulingana na vigezo vyake.
- Ikifaulu, KMLTTB hutoa cheti cha uthibitisho (Fomu B) na kuipa bidhaa msimbo wa GMDN.
Kumbuka
- Jibu maswali ya KMLTTB haraka. Usipojibu ndani ya miezi mitatu, ombi linakataliwa.
- Wasambazaji wa ndani lazima wahakikishe bidhaa mpya imethibitishwa na kusajiliwa ndani ya miezi 3 hadi 6 baada ya kuidhinishwa, na kabla ya kuiagiza.
- Usipolipa ada za kila mwaka, bidhaa inaondolewa kwenye hifadhidata ya KMLTTB, na utahitaji idhini mpya kabla ya kuisambaza tena.
Nani anaweza kuomba
- Watengenezaji, au wasambazaji wa ndani, waagizaji na wauzaji wanaomwakilisha mtengenezaji.
- Msambazaji wa ndani lazima awe kampuni iliyosajiliwa Kenya na iliyoidhinishwa na mtengenezaji.
Vyanzo rasmi (4)
- Validation of Medical Laboratory Reagents and Equipment (protocol) kmlttb.org · ilisomwa 3 Okt 2026
- Medical Laboratory (Equipment and Reagents Validation) Standard Operating Procedures (KMLTTB/SOP.VALID/01, May 2024) kmlttb.org · ilisomwa 3 Okt 2026
- KMLTTB Approved Reagents and Equipments Suppliers kmlttb.org · ilisomwa 3 Okt 2026
- KMLTTB Service Charter kmlttb.org · ilisomwa 3 Okt 2026