Kupata idhini ya PPB ya kufanya majaribio ya kitabibu (clinical trial) nchini Kenya
Bodi ya Famasia na Sumu · vyanzo vilisomwa 3 Okt 2026
Pata kwanza maoni ya kuunga mkono kutoka kwa kamati ya maadili iliyoidhinishwa na NACOSTI, kisha wasilisha maombi, nyaraka na ada mtandaoni kwenye Clinical Trials Registry ya PPB (ctr.pharmacyboardkenya.org). PPB hulenga kujibu ndani ya siku 50 za kazi baada ya kupokea maombi kamili.
- Ada
- USD 1,000 (au kiasi hicho kwa KSh) kwa kila itifaki, kwa hundi ya benki. Hairudishwi.
- Muda
- Hadi siku 50 za kazi baada ya PPB kupokea maombi kamili na halali
- Wapi
- Mtandaoni kwenye Clinical Trials Registry ya PPB (ctr.pharmacyboardkenya.org)
Unachohitaji
- Barua ya utangulizi na itifaki ya utafiti (study protocol)
- Kijikaratasi cha taarifa kwa mshiriki na fomu ya idhini kwa Kiingereza, Kiswahili na lugha za kienyeji zitakazotumika
- Cheti cha GMP cha bidhaa ya majaribio kutoka kiwanda kilichoitengeneza, na cheti chake cha uchambuzi (certificate of analysis)
- Barua ya maoni ya kuunga mkono kutoka kwa kamati ya maadili (ERC)
- Cheti cha bima kwa washiriki wa utafiti
- Ushahidi wa mafunzo ya hivi karibuni ya GCP kwa wafanyakazi wakuu wa utafiti
- Usajili wa utafiti kwenye Pan African Clinical Trials Registry (pactr.samrc.ac.za)
Hatua
- Pata kibali cha kimaadili cha utafiti kutoka kwa kamati ya maadili (ERC) iliyoidhinishwa na NACOSTI.
- Jisajili kwenye ctr.pharmacyboardkenya.org na uwasilishe maombi pamoja na nyaraka zote za orodha. PPB huyakagua kwanza kuona kama yamekamilika.
- Lipa ada ya maombi isiyorejeshwa ya US$ 1,000 (au kiasi sawa kwa shilingi za Kenya) kwa kila itifaki, kwa hundi ya benki kwa jina la “Pharmacy and Poisons Board”.
- Maombi yakikubaliwa utapata nambari ya kumbukumbu ya ECCT. Itaje katika mawasiliano yote yatakayofuata.
- Subiri uamuzi wa PPB kwa maandishi: idhini, ombi la taarifa zaidi, au kukataliwa pamoja na sababu.
Kumbuka
- Idhini si ya mara moja: kila jaribio linaloendelea lazima liombe idhini ya kila mwaka kwenye tovuti hiyo hiyo.
- Jibu maswali ya PPB ndani ya muda uliowekwa, la sivyo maombi yatafungwa na huenda ukalazimika kuomba upya.
- Unaweza kupata idhini ya kuagiza bidhaa ya majaribio tu baada ya jaribio lenyewe kuidhinishwa.
Nani anaweza kuomba
- Yeyote anayepanga utafiti wa kujaribu dawa, chanjo au vifaa vya matibabu kwa binadamu anahitaji idhini ya PPB kwanza
- Maombi hutumwa na mfadhili (sponsor), mwakilishi wake au mtafiti mkuu (principal investigator)
Vyanzo rasmi (2)
- Guidelines for the Conduct of Clinical Trials in Kenya (Rev. 06, June 2026) web.pharmacyboardkenya.org · ilisomwa 3 Okt 2026
- Clinical Trials Registry ctr.pharmacyboardkenya.org · ilisomwa 3 Okt 2026