Kupata ukaguzi na cheti cha GMP kwa kiwanda cha dawa (PPB)
Bodi ya Famasia na Sumu · vyanzo vilisomwa 3 Okt 2026
Omba ukaguzi wa GMP kwenye tovuti ya PRIMS ya PPB na utume site master file yako ya karibuni. Baada ya ukaguzi, tuma mpango wa marekebisho (CAPA) ndani ya siku 30 za kazi; PPB ikiukubali, unapata cheti cha GMP pamoja na ripoti ya ukaguzi.
- Ada
- Hatukuweza kuthibitisha ada kutoka ukurasa rasmi. Iangalie huko kabla ya kulipa.
- Wapi
- Mtandaoni kwenye tovuti ya PRIMS ya PPB (prims.pharmacyboardkenya.org)
Unachohitaji
- Site master file yako ya karibuni, kwa muundo wa WHO
- Baada ya ukaguzi: CAPA yako (hatua za kurekebisha na kuzuia, pamoja na tarehe)
Hatua
- Omba ukaguzi kwenye PRIMS (prims.pharmacyboardkenya.org).
- PPB huandaa ratiba za ukaguzi kila miezi sita na kukupa tarehe ya muda na timu ya wakaguzi.
- Wakaguzi hufika, huhoji wafanyakazi na kukagua nyaraka. Katika kikao cha kufunga huelezea mapungufu na muda wa kuyarekebisha.
- Wasilisha CAPA yako kwenye mfumo wa GMP PRIMS ndani ya siku 30 za kazi baada ya kupokea ripoti ya awali (siku 15 za kazi katika awamu ya pili).
- PPB ikikubali CAPA yako, unapewa cheti cha GMP pamoja na ripoti ya ukaguzi.
Kumbuka
- Kuchelewa muda wa CAPA, au kutuma CAPA isiyoridhisha, kunaweza kukulazimu kuomba cheti cha GMP upya.
- PPB huthibitisha tu sehemu zinazotengeneza dawa za binadamu. Sehemu za dawa za mifugo hazihusiki na lazima ziwe tofauti.
- Viwanda vya nje vinaweza kuepuka ziara ya ukaguzi: PPB inaweza kutegemea maamuzi ya GMP au ripoti za ukaguzi za mamlaka zinazotambulika.
Nani anaweza kuomba
- Wenye leseni ya kutengeneza dawa nchini Kenya
- Viwanda vya nje vilivyo na, au vinavyotaka, idhini ya kuuza bidhaa (marketing authorisation) nchini Kenya
Vyanzo rasmi (3)
- Kenya Good Manufacturing Practices Guideline (Rev. 03, August 2026) web.pharmacyboardkenya.org · ilisomwa 3 Okt 2026
- Good Manufacturing Practices Division web.pharmacyboardkenya.org · ilisomwa 3 Okt 2026
- PPB Online Services Portal (PRIMS) prims.pharmacyboardkenya.org · ilisomwa 3 Okt 2026