Kusajili dawa au bidhaa ya afya na PPB (marketing authorisation), na kuisasisha au kuibadilisha
Bodi ya Famasia na Sumu · vyanzo vilisomwa 3 Okt 2026
Omba mtandaoni kwenye tovuti ya bidhaa ya PPB: lipa ada ya maombi (hutozwa kwa dola za Marekani), wasilisha dossier kamili na cheti halali cha GMP, kisha jibu maswali ya PPB kwa wakati. Ikishasajiliwa, lipa ada ya mwaka (retention) kabla ya 31 Desemba na uisasishe angalau miezi 3 kabla ya kuisha.
- Ada
- Kusajili bidhaa ni USD 1,000 kwa bidhaa ya nje au USD 500 kwa mtengenezaji wa ndani. Kuendelea kusajiliwa ni USD 300 kwa mwaka (nje) au USD 150 (ndani).
- Muda
- Dawa za kuagizwa: hadi siku 540 za tathmini baada ya namba ya CTD. Zinazotengenezwa nchini: takriban siku 180. Muda husimama unapojibu maswali.
- Mwisho
- Ada ya mwaka (retention) inalipwa kabla ya 31 Desemba kila mwaka
- Wapi
- Mtandaoni kwenye tovuti ya bidhaa ya PPB (products.pharmacyboardkenya.org). Maswali: drug_reg@ppb.go.ke; kusasisha: drugsrenewals@ppb.go.ke
Unachohitaji
- Dossier kamili ya bidhaa (mfumo wa CTD)
- Cheti halali cha cGMP, au malipo ya ukaguzi wa GMP
- Sampuli za bidhaa, PPB ikiziomba
Hatua
- Ingia products.pharmacyboardkenya.org, lipa ada ya maombi na uwasilishe dossier kamili pamoja na cheti cha cGMP.
- Jibu maswali ya uchunguzi wa awali ndani ya siku 28. Unapata hadi mizunguko 3 ya uchunguzi.
- Tuma sampuli ukiombwa. PPB kisha hutoa namba ya CTD na kuanza tathmini kamili.
- Jibu maswali ya tathmini kwa wakati (swali la kwanza ndani ya siku 180 kwa maombi mapya). PPB kisha huamua na kutoa cheti cha usajili.
- Iweke kwenye rejista: lipa ada ya mwaka kabla ya 31 Desemba, omba mabadiliko yoyote kama variations ndogo au kubwa, na isasishe kabla haijaisha.
Kumbuka
- Ada ni kwa dola za Marekani: usajili wa kawaida ni USD 1,000 kwa bidhaa ya nje na USD 500 kwa ya nchini. Ada ya mwaka ni USD 300 (nje) au USD 150 (nchini).
- Ukikosa tarehe ya mwisho ya kujibu swali, maombi hufungwa. Utalazimika kuanza upya na kulipa ada mpya.
- Wasilisha maombi kamili ya kusasisha angalau miezi 3 kabla idhini ya sasa haijaisha.
Nani anaweza kuomba
- Kampuni (wamiliki wa idhini ya soko na wawakilishi wao wa kiufundi nchini) zenye dawa za binadamu, chanjo, bidhaa za mitishamba, vifaa vya matibabu, bidhaa za damu, virutubisho au vipodozi vya kuuza Kenya.
Vyanzo rasmi (5)
- Marketing Authorisation (Registration, Retention and Variations) web.pharmacyboardkenya.org · ilisomwa 3 Okt 2026
- Customer Service Delivery Charter (Rev. 04, July 2026) web.pharmacyboardkenya.org · ilisomwa 3 Okt 2026
- Regulatory notice: Query response timelines and review cycles for new and renewal marketing authorisation applications (25 Sept 2026) web.pharmacyboardkenya.org · ilisomwa 3 Okt 2026
- Ports of Entry (site menu) web.pharmacyboardkenya.org · ilisomwa 3 Okt 2026
- PPB products portal products.pharmacyboardkenya.org · ilisomwa 3 Okt 2026